2024年1月19日，强生（Johnson & Johnson）公司文书其小分子阻难剂Balversa（erdafitinib）获好意思国FDA总共批准：用于妥洽局部晚期或搬动性尿路上皮癌（mUC）成东谈主患者，这些患者带有FGFR3遗传变异并流程至少一线系统性妥洽后疾病发生说明。

对于厄达替尼与FGFR

Balversa (erdafitinib，厄达替尼) 是强生确立的一款口服泛FGFR酪氨酸激酶阻难剂，具有抗肿瘤活性，该药是首款被FDA批准的口服FGFR阻难剂。2019年4月，FDA加快批准厄达替尼用于妥洽佩戴有FGFR3或FGFR2突变的铂类化疗后疾病说明的局部晚期或搬动性膀胱癌成东谈主患者，包括新扶植或扶植铂化疗12个月内的患者。

FGFRs是一类典型的受体酪氨酸激酶（receptor tyrosine kinases，RTKs），其家眷包括FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4四种受体。磋商标明FGFR的高抒发、突变等导致其信号通路特别激活，特别激活使肿瘤细胞以"自力重生"的相貌守护孕育，促进细胞增殖、上皮间质转机和血管生成以及肿瘤细胞的侵袭、搬动和对妥洽的耐受，与乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌、子宫内膜癌、卵巢癌等多种疾病的发生发展密切关连。

2023年12月15日，CDE官网线路，强生厄达替尼（erdafitinib，商品名：Balversa）片上市央求获受理，用于妥洽晚期尿路上皮癌。

老挝东盟制药 厄达替尼

临床磨真金不怕火

THOR (NCT03390504) 是一项考证性、立时 3 期磋商，部队 1 评估 erdafitinib 与磋商者选拔的化疗比较，对于流程 1 或 2 次既往妥洽（包括抗 PD-（ L) 1 阻难剂）。

磋商设施：

在 THOR 的部队 1 中，年岁≥18 岁的不成切除的晚期/搬动性尿路上皮癌患者并选拔 FGFR3/2alt（突变/和会）、ECOG 体能景色 0-2、弥散的器官功能、既往全身妥洽时代/之后的说明，包括抗 PD-(L)1 药物和 ≤2 种既往妥洽决策以 1:1 的比例立时期派遴选 erdafitinib（8 mg，第 14 天药效学指点上调至 9 mg）QD 或磋商者选拔的化疗（多西紫杉醇或长春氟宁） ) Q3W 直至疾病说明或出现无法耐受的毒性。主要极度是总生涯期，次要极度包括无说明生涯期、客不雅缓解率和安全性。第 1 组的磨真金不怕火预备如下：

磋商恶果：

截止本次中期分析的数据截止时（2023 年 1 月 15 日），已发生 155 例死字，绝顶于约 75% 的信息比例。住手妥洽对疗效的较着性水平为 p = 0.019，对应的风险比为 0.69。

共有 266 名患者被立时期派，其中 136 名患者遴选厄达替尼妥洽，130 名患者遴选化疗。在通盘患者中，中位年岁为 67 岁，30% 曾遴选过 1 次妥洽，70% 曾遴选过 2 次妥洽，74% 患有内脏搬动，90% 的 PD-L1 低（CPS <10）。完好的东谈主口统计数据和疾病特征如下：

参与该磋商的通盘患者均在一线或二线妥洽中遴选了抗 PD1 妥洽：

磋商疗效：

中位随访本事为 15.9 个月，达到了磋商的主要极度，厄达替尼较着升迁了总体生涯率并裁汰了风险死字与化疗的比较：中位总生涯期 12.1 个月 vs 7.8 个月，HR 0.64，95% CI 0.47-0.88：

中位总生涯期情况（厄达替尼组和化疗组）

这些数据妥当 IDMC 提议的预界说优效住手程序。此外，在亚组中一致不雅察到厄达菲替尼相对于化疗的总体生涯获益：

总体生涯获益情况（厄达替尼组和化疗组）

厄达替尼还较着改善中位无说明生涯期（5.6 个月与 2.7 个月），HR 为 0.58，95% CI 0.44-0.78：

中位无说明期生涯期情况（厄达替尼组和化疗组）

此外，厄达替尼 的客不雅缓解率较着高于化疗（45.6% vs 11.5%；相对风险 3.94，95% CI 2.37-6.57，p < 0.001）：

客不雅缓解率（厄达替尼组和化疗组）

安全性：

安全性与厄达替尼和化疗的已知情况一致。在遴选厄达替尼和化疗的患者中，区别有13.3%和24.1%的患者不雅察到严重的妥洽关连不良事件，在erdafitinib和化疗的患者中，区别有45.9%和46.4%的患者不雅察到3/4级的妥洽关连不良事件：

区别有 1 名和 6 名遴选厄达非替尼和化疗的患者陈说了导致死字的妥洽关连不良事件。

与化疗（21%）比较，erdafitinib（66%）不雅察到更多导致剂量减少的妥洽关连不良事件，区别有 8% 和 13% 的患者出现导致 Erdafitinib 和化疗住手的妥洽关连不良事件。

erdafitinib 妥洽时代 23 名患者 (17%) 发生中心地浆液性视网膜病变（1-2 级，20 名患者）。

转头

1.厄达替尼 较着蔓延了FGFRalt晚期/搬动性尿路上皮癌患者 在遴选 PD-(L)1 先前妥洽后的总生涯期，中位总生涯期为 1 年

与化疗比较，厄达替尼 可使死字风险裁汰 36% 厄达替尼 的总体生涯获益在临床关连亚组中是一致的 与化疗比较，厄达替尼 可提供较着更长的无说明生涯期和更高的客不雅缓解率

2.厄达替尼 的安全性与 BLC200磋商 一致。

（素材起原官方媒体/网络新闻）

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